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FDA 510(k)

Manuelle Rollstuhl (HM305-Air1, HM305-Air2)

K-Nummer: K252687 · 2025-11-21

AntragstellerSuzhou Master Machinery Manufacturing Co.,Ltd
Entscheidungsdatum2025-11-21
ProduktcodeIOR
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA zugelassen. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde im Rahmen eines PMA-Antrags bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT-Nummer [NCT Identifier] und der PMID-Nummer [PMID Identifier] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie spezifische Informationen enthalten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Manual Wheelchair (HM305-Air1, HM305-Air2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Master Machinery Manufacturing Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21 under 510(k) number K252687. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Manual Wheelchair (HM305-Air1, HM305-Air2)?

Manual Wheelchair (HM305-Air1, HM305-Air2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21. The listed applicant is Suzhou Master Machinery Manufacturing Co.,Ltd. The 510(k) number is K252687.

When did Manual Wheelchair (HM305-Air1, HM305-Air2) receive FDA 510(k) clearance?

Manual Wheelchair (HM305-Air1, HM305-Air2) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-21, under 510(k) number K252687.

Who is the listed applicant for Manual Wheelchair (HM305-Air1, HM305-Air2)?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Master Machinery Manufacturing Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Manual Wheelchair (HM305-Air1, HM305-Air2)?

The FDA product code for Manual Wheelchair (HM305-Air1, HM305-Air2) is IOR.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Suzhou Master Machinery Manufacturing Co.,Ltd als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: IOR)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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