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FDA 510(k)

Boston 2910 (Boston 2910)

K-Nummer: K253245 · 2026-05-21

AntragstellerBoston Aesthetics, Inc.
Entscheidungsdatum2026-05-21
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Boston 2910 (Boston 2910) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Aesthetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21 under 510(k) number K253245. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Boston 2910 (Boston 2910)?

Boston 2910 (Boston 2910) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21. The listed applicant is Boston Aesthetics, Inc.. The 510(k) number is K253245.

When did Boston 2910 (Boston 2910) receive FDA 510(k) clearance?

Boston 2910 (Boston 2910) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-21, under 510(k) number K253245.

Who is the listed applicant for Boston 2910 (Boston 2910)?

The FDA 510(k) record lists Boston Aesthetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Boston 2910 (Boston 2910)?

The FDA product code for Boston 2910 (Boston 2910) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Boston Aesthetics, Inc. als Antragsteller

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K251981Boston PICO (Boston PICO)K252369Boston Pico755K251988Boston iFace (Boston iFace)K244022308nm UV Phototherapie-System (UV-K); 308nm UV Phototherapie-System (UV-X); 308nm UV Phototherapie-System (UV-Y); 308nm UV Phototherapie-System (UV-Z)K241832Unicorn+ RF System (Unicorn+); Unicorn+ RF System (Unicorn+ I); Unicorn+ RF System (Unicorn+ II); Unicorn+ RF System (Unicorn+ III)

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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