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FDA 510(k)

PICO-K

K-Nummer: K253342 · 2025-12-24

AntragstellerSpeclipse, Inc.
Entscheidungsdatum2025-12-24
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PICO-K is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Speclipse, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-24 under 510(k) number K253342. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PICO-K?

PICO-K is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-24. The listed applicant is Speclipse, Inc.. The 510(k) number is K253342.

When did PICO-K receive FDA 510(k) clearance?

PICO-K received FDA 510(k) clearance on 2025-12-24, under 510(k) number K253342.

Who is the listed applicant for PICO-K?

The FDA 510(k) record lists Speclipse, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PICO-K?

The FDA product code for PICO-K is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Weitere Einträge mit Speclipse, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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