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FDA 510(k)

BELLUS-Q

K-Nummer: K253344 · 2025-11-25

AntragstellerSpeclipse, Inc.
Entscheidungsdatum2025-11-25
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

BELLUS-Q is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Speclipse, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25 under 510(k) number K253344. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BELLUS-Q?

BELLUS-Q is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25. The listed applicant is Speclipse, Inc.. The 510(k) number is K253344.

When did BELLUS-Q receive FDA 510(k) clearance?

BELLUS-Q received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25, under 510(k) number K253344.

Who is the listed applicant for BELLUS-Q?

The FDA 510(k) record lists Speclipse, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BELLUS-Q?

The FDA product code for BELLUS-Q is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Speclipse, Inc. als Antragsteller

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K261214PICO SHINING (PICO-K; PICOFY)K253342PICO-K

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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