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FDA 510(k)

View

K-Nummer: K253639 · 2026-01-08

AntragstellerGE Healthcare
Entscheidungsdatum2026-01-08
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

View is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08 under 510(k) number K253639. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the View?

View is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K253639.

When did View receive FDA 510(k) clearance?

View received FDA 510(k) clearance on 2026-01-08, under 510(k) number K253639.

Who is the listed applicant for View?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for View?

The FDA product code for View is LLZ.

Zugehörige PubMed-Literatur

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PMID: 42400285Review of regulatory requirements for benefit-risk assessment for medical devices: uncovering existing methodologies.Expert review of medical devices ()PMID: 42419560United States Food and Drug Administration Approval of Neurosurgical Devices: A 25-Year Review of Non-510(k) Pathway Trends.World neurosurgery ()PMID: 42324971Pre-market clinical investigation approval pathways and the role of Early Feasibility Studies for medical devices: a scoping review to guide EU policy.Expert review of medical devices ()PMID: 42323480Patient Preference Information (PPI) in Medical Device Development: A Cross-Industry Review of Use-Cases.Therapeutic innovation & regulatory science ()

Weitere Einträge mit GE Healthcare als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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