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FDA 510(k)

Einführer Infusionskathetersystem

K-Nummer: K254051 · 2026-09-11

AntragstellerSmartWise Sweden AB
Entscheidungsdatum2026-09-11
ProduktcodeKRA
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Extroducer Infusion Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K254051. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Extroducer Infusion Catheter System?

Extroducer Infusion Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. The 510(k) number is K254051.

When did Extroducer Infusion Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

Extroducer Infusion Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K254051.

Who is the listed applicant for Extroducer Infusion Catheter System?

The FDA 510(k) record lists SmartWise Sweden AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System?

The FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System is KRA.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit SmartWise Sweden AB als Antragsteller

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K213442Einführer Infusionskathetersystem

Verwandte Geräte (Code: KRA)

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K253509TriSalus TriNav Advance Infusion SystemTrisalus Life SciencesK261610Verge™ MicrocatheterInstylla, Inc.K260771TruSelect™ 2.6 MicrocatheterBoston Scientific CorporationK250794InVera Infusion DeviceInvera MedicalK243534Micro CatheterSuzhou Zenith Vascular SciTech LimitedK231821XO Cath Microcatheter (E20-090-S, E20-110-S, E20-130-S, E20-150-S, E20-175-S, E20-220-S, E20-090-B, E20-110-B, E20-130-B, E20-150-B, E20-175-B, E20-220-B, E26-090-S, E26-110-S, E26-130-S, E26-150-S, E26-175-S, E26-220-S, E26-090-B, E26-110-B, E26-130-B, E26-150-B, E26-175-B, E26-220-B,)Transit Scientific, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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