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FDA 510(k)

Eve

K-Nummer: K260381 · 2026-08-03

AntragstellerWandercraft SAS
Entscheidungsdatum2026-08-03
ProduktcodePHL
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Eve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wandercraft SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03 under 510(k) number K260381. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Eve?

Eve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03. The listed applicant is Wandercraft SAS. The 510(k) number is K260381.

When did Eve receive FDA 510(k) clearance?

Eve received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03, under 510(k) number K260381.

Who is the listed applicant for Eve?

The FDA 510(k) record lists Wandercraft SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eve?

The FDA product code for Eve is PHL.

Zugehörige PubMed-Literatur

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PMID: 42745015Lean-Agile Product Development in FDA Relevant and Regulated Medical Device Contexts.Therapeutic innovation & regulatory science ()PMID: 42445942R WE ready for reimbursement? A round-up of developments in real-world evidence relating to health technology assessment: part 27.Journal of comparative effectiveness research ()PMID: 42323480Patient Preference Information (PPI) in Medical Device Development: A Cross-Industry Review of Use-Cases.Therapeutic innovation & regulatory science ()PMID: 42436740Regulatory science for AI-based software as a medical device in computational pathology and biomarker-driven drug development.Journal of pathology informatics ()

Weitere Einträge mit Wandercraft SAS als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PHL)

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Offizielle Quelle

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