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FDA 510(k)

Skin Air Cooling System (QALF-01)

K-Nummer: K261674 · 2026-07-16

AntragstellerBeijing Nubway S&T Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2026-07-16
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Skin Air Cooling System (QALF-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Nubway S&T Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16 under 510(k) number K261674. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Skin Air Cooling System (QALF-01)?

Skin Air Cooling System (QALF-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16. The listed applicant is Beijing Nubway S&T Co., Ltd.. The 510(k) number is K261674.

When did Skin Air Cooling System (QALF-01) receive FDA 510(k) clearance?

Skin Air Cooling System (QALF-01) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-16, under 510(k) number K261674.

Who is the listed applicant for Skin Air Cooling System (QALF-01)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Nubway S&T Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Skin Air Cooling System (QALF-01)?

The FDA product code for Skin Air Cooling System (QALF-01) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Beijing Nubway S&T Co., Ltd. als Antragsteller

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K261673LED Therapy Device (QLXY-01)K261841Q Switched Nd:YAG Laser machine (QLQW-01)K261693Diode laser hair removal machine (QDTM-04)K242951Diode laser hair removal machine (QDTM-02)K242943Q Switched Nd:YAG Laser machine (QNHF-01)

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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