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FDA 510(k)

Instant-View® hCG Combo II Cassette Test

K-Nummer: K262299 · 2026-09-22

AntragstellerAlfa Scientific Designs, Inc.
Entscheidungsdatum2026-09-22
ProduktcodeJHI
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Instant-View® hCG Combo II Cassette Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alfa Scientific Designs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22 under 510(k) number K262299. The device is classified under product code JHI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Instant-View® hCG Combo II Cassette Test?

Instant-View® hCG Combo II Cassette Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22. The listed applicant is Alfa Scientific Designs, Inc.. The 510(k) number is K262299.

When did Instant-View® hCG Combo II Cassette Test receive FDA 510(k) clearance?

Instant-View® hCG Combo II Cassette Test received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22, under 510(k) number K262299.

Who is the listed applicant for Instant-View® hCG Combo II Cassette Test?

The FDA 510(k) record lists Alfa Scientific Designs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Instant-View® hCG Combo II Cassette Test?

The FDA product code for Instant-View® hCG Combo II Cassette Test is JHI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Alfa Scientific Designs, Inc. als Antragsteller

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K173303INSTANT-VIEW plus Multi-Drug of Abuse Urine Test - Simple Cup (OTC Use), INSTANT-VIEW plus Multi-Drug Urine Test - Simple Cup (Prescription Use)K173212Instant-view-PLUS immunochemical Fecal Occult Blood TestK152122Instant-View Multi-Drug Urine Test Cup (Home Use), Instant-View Multi-Drug Urine Test Panel (Home Use)

Verwandte Geräte (Code: JHI)

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K241919Innovita HCG Pregnancy Rapid Combo TestInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K203272Alltest Pregnancy Rapid Combo Test CassetteHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.K172322Atellica IM Total hCG (ThCG)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K172257TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), TrueDX hCG Early Result Pregnancy Test (Cassette Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Midstream Format), VeriClear Early Result Pregnancy Test (Cassette Format)True Diagnostics, Inc.K152768Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test Cassette, Assure Tech hCG Pregnancy Serum/Urine Combo Test StripAssure Tech. Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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