FDA 510(k)

NobelZygoma 45°

N.º K: K152093 · 2016-03-16

Fecha de decisión2016-03-16

Código de productoDZE

Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

NobelZygoma 45° is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16 under 510(k) number K152093. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the NobelZygoma 45°?

NobelZygoma 45° is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K152093.

When did NobelZygoma 45° receive FDA 510(k) clearance?

NobelZygoma 45° received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16, under 510(k) number K152093.

Who is the listed applicant for NobelZygoma 45°?

El registro 510(k) de la FDA lista a Nobel Biocare AB como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for NobelZygoma 45°?

The FDA product code for NobelZygoma 45° is DZE.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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