FDA 510(k)

Sistema de Trébol

N.º K: K152836 · 2016-04-11

Fecha de decisión2016-04-11

Código de productoDZE

Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

TREFOIL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11 under 510(k) number K152836. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the TREFOIL System?

TREFOIL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K152836.

When did TREFOIL System receive FDA 510(k) clearance?

TREFOIL System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-11, under 510(k) number K152836.

Who is the listed applicant for TREFOIL System?

El registro 510(k) de la FDA lista a Nobel Biocare AB como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for TREFOIL System?

The FDA product code for TREFOIL System is DZE.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549Estudio de Seguridad de la Fase 1 del Piloto FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Sistemas PAP Estudios Clínicos Externos (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177El Efecto de la Modulación Simpática en el Vasoespasmo Cerebral Secundario a Hemorragia Subaracnoidea AneurismáticaSUSPENDED NCT07095751Sistema de Evaluación de Catéter Uro-Cam Asistido por Inteligencia Artificial para el Diagnóstico de Cáncer de VésículaNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Nobel Biocare AB como solicitante

K253988Jarras LiteSet K253999Base Universal ASC Engajable; Base Universal ASC No Engajable; Base Universal MUA ASC; Abutamiento Temporal Engajable y No Engajable; Conexión Cónica del Abutamiento de Curación; Tornillo Clínico Omnigrip de Titanio; Tornillo Protésico Omnigrip K252197Nobel Biocare S Series Implantes K243834Sistema de Implante NobelZygoma TiUltra K240346Puente de Implante de Zirconio NobelProcera K233208Abutamiento de Titanio NobelProcera ASC, Tornillo Clínico Omnigrip de Titanio

Ver todos los 41 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: DZE)

K261392Sistema de Implantes Dentales TriActiveParagon Implant Mfg., LLC K260463Sistema de Implantes Dentales ZEROSZeros Co., Ltd.K251188Sistema de Implantes Dentales UNIQA®Uniqa Dental, Ltd.K251232Sistema de Implantes Dentales MegaGen ZygomaMegagen Implant Co., Ltd.K250806Sistema de Implantes DentalesA.B. Dental Devices , Ltd.K260006Sistema INOSSInosys, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.