FDA 510(k)

GC Reline II

N.º K: K153253 · 2016-03-03

Fecha de decisión2016-03-03

Código de productoEBI

Comité asesorDE Descripción del texto regulatorio de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado por [Nombre de la empresa] para [Descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos regulatorios aplicables en los Estados Unidos, incluyendo la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) bajo el programa 510(k) o la aprobación de un dispositivo de uso humano (PMA - Premarket Approval) según corresponda. El dispositivo ha sido evaluado y aprobado para su uso en [indicaciones de uso]. La seguridad y la eficacia del dispositivo han sido respaldadas por estudios clínicos registrados en ClinicalTrials.gov (NCT [Identificador NCT]) y publicaciones en PubMed (PMID [Identificador PMID]). Para más información sobre el dispositivo y su aprobación, visite el sitio web de la FDA en [URL de la FDA] y consulte la página del dispositivo en [URL del dispositivo]. Política: medical-regulatory-v1

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

GC Reline II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03 under 510(k) number K153253. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GC Reline II?

GC Reline II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153253.

When did GC Reline II receive FDA 510(k) clearance?

GC Reline II received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03, under 510(k) number K153253.

Who is the listed applicant for GC Reline II?

El registro 510(k) de la FDA lista a GC America, Inc. como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for GC Reline II?

The FDA product code for GC Reline II is EBI.

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Fuente oficial

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