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FDA 510(k)

Coldplay CryoBalloon® Ablation System

N.º K: K153541 · 2016-01-07

SolicitanteC2 Therapeutics, Inc.
Fecha de decisión2016-01-07
Código de productoGEH
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Coldplay CryoBalloon® Ablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C2 Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07 under 510(k) number K153541. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Coldplay CryoBalloon® Ablation System?

Coldplay CryoBalloon® Ablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07. The listed applicant is C2 Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K153541.

When did Coldplay CryoBalloon® Ablation System receive FDA 510(k) clearance?

Coldplay CryoBalloon® Ablation System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-07, under 510(k) number K153541.

Who is the listed applicant for Coldplay CryoBalloon® Ablation System?

The FDA 510(k) record lists C2 Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coldplay CryoBalloon® Ablation System?

The FDA product code for Coldplay CryoBalloon® Ablation System is GEH.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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