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FDA 510(k)

Assay Metabolito Oxcarbazepina ARK, Calibrador Metabolito Oxcarbazepina ARK, Control Metabolito Oxcarbazepina ARK

N.º K: K153596 · 2016-08-09

SolicitanteArk Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2016-08-09
Código de productoPOX
Comité asesorTX
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09 under 510(k) number K153596. The device is classified under product code POX. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control?

ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K153596.

When did ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control receive FDA 510(k) clearance?

ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09, under 510(k) number K153596.

Who is the listed applicant for ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control?

The FDA product code for ARK Oxcarbazepine Metabolite Assay, ARK Oxcarbazepine Metabolite Calibrator, ARK Oxcarbazepine Metabolite Control is POX.

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