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FDA 510(k)

Assay Hydrocodone ARK

N.º K: K231752 · 2023-11-09

SolicitanteArk Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2023-11-09
Código de productoDJG
Comité asesorTX
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ARK Hydrocodone Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09 under 510(k) number K231752. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ARK Hydrocodone Assay?

ARK Hydrocodone Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K231752.

When did ARK Hydrocodone Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Hydrocodone Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09, under 510(k) number K231752.

Who is the listed applicant for ARK Hydrocodone Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Hydrocodone Assay?

The FDA product code for ARK Hydrocodone Assay is DJG.

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Fuente oficial

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