Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Assay Fentanyl II ARK

N.º K: K200197 · 2020-02-26

SolicitanteArk Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2020-02-26
Código de productoDJG
Comité asesorTX
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ARK Fentanyl II Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26 under 510(k) number K200197. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ARK Fentanyl II Assay?

ARK Fentanyl II Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200197.

When did ARK Fentanyl II Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Fentanyl II Assay received FDA 510(k) clearance on 2020-02-26, under 510(k) number K200197.

Who is the listed applicant for ARK Fentanyl II Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Fentanyl II Assay?

The FDA product code for ARK Fentanyl II Assay is DJG.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Ark Diagnostics, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K232522Assay Levetiracetam II ARKK232017Assay Methotrexate II ARKK231752Assay Hydrocodone ARKK201089Assay Lacosamide ARKK182280Assay Tramadol ARKK182779Assay EDDP ARK

Ver todos los 10 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: DJG)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252684Labcorp Fentanyl Urine Visual TestMedtox Diagnostics, Inc.K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexRandox Laboratories LimitedK253082LZI Buprenorphine II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidImmunalysis CorporationK251972Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)Healgen Scientific,, LLCK251634LZI Fentanyl III Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑