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FDA 510(k)

AutoMark Module

N.º K: K160218 · 2016-12-13

SolicitanteSt Jude Medical
Fecha de decisión2016-12-13
Código de productoDQK
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

AutoMark Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13 under 510(k) number K160218. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the AutoMark Module?

AutoMark Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K160218.

When did AutoMark Module receive FDA 510(k) clearance?

AutoMark Module received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13, under 510(k) number K160218.

Who is the listed applicant for AutoMark Module?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AutoMark Module?

The FDA product code for AutoMark Module is DQK.

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Fuente oficial

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