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FDA 510(k)

Sistema Quanta de Fibra de Laser Quirúrgico Regulación de Dispositivos Médicos: Este dispositivo cumple con las regulaciones de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) y ha sido aprobado bajo el programa 510(k). El número de aprobación es [identificador]. El dispositivo también ha sido evaluado bajo una Declaración de Investigación Clínica (NCT [NCT número]) y ha sido registrado en PubMed con el PMID [PMID número]. Para más información, visite el sitio web de la empresa [URL].

N.º K: K160513 · 2016-03-18

SolicitanteQuanta System Spa
Fecha de decisión2016-03-18
Código de productoGEX
Comité asesorSU Lo sentimos, pero la descripción proporcionada "SU" no contiene suficiente texto para traducir. Por favor, proporciona una descripción completa del texto que deseas traducir al español.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Quanta System Surgical Laser fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K160513. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Quanta System Surgical Laser fibers?

Quanta System Surgical Laser fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K160513.

When did Quanta System Surgical Laser fibers receive FDA 510(k) clearance?

Quanta System Surgical Laser fibers received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K160513.

Who is the listed applicant for Quanta System Surgical Laser fibers?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quanta System Surgical Laser fibers?

The FDA product code for Quanta System Surgical Laser fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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