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FDA 510(k)

Dispositivo de nombre: Echo Texto de regulación del dispositivo médico: Este dispositivo médico [Echo] ha sido diseñado y fabricado para [descripción del dispositivo]. La [Compañía/Producto] declara que este dispositivo cumple con las regulaciones de la FDA (Food and Drug Administration) y ha sido aprobado bajo el programa [510(k)] o [PMA] (PreMarket Approval). Para más información sobre la aprobación de este dispositivo, consulte el registro en [URL del registro]. Este dispositivo también ha sido incluido en el registro de ensayos clínicos [NCT] y tiene el identificador [PMID]. Para obtener más detalles, visite [URL del sitio web de la FDA] o contacte directamente a [Compañía/Producto] en [URL de contacto].

N.º K: K232236 · 2023-10-20

SolicitanteQuanta System Spa
Fecha de decisión2023-10-20
Código de productoGEX
Comité asesorSU Lo sentimos, pero la descripción proporcionada "SU" no contiene suficiente texto para traducir. Por favor, proporciona una descripción completa del texto que deseas traducir al español.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Echo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20 under 510(k) number K232236. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Echo?

Echo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K232236.

When did Echo receive FDA 510(k) clearance?

Echo received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20, under 510(k) number K232236.

Who is the listed applicant for Echo?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Echo?

The FDA product code for Echo is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Literatura relacionada en PubMed

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PMID: 41124399Integración de un Dispositivo de Diagnóstico de Autismo Basado en Inteligencia Artificial en el Flujo de Trabajo de Atención Primaria de Autismo ECHO: Estudio Observacional Prospectivo.JMIR formative research ()

Otros registros que enlistan a Quanta System Spa como solicitante

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Fuente oficial

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