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FDA 510(k)

Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT

N.º K: K241092 · 2024-10-10

SolicitanteQuanta System Spa
Fecha de decisión2024-10-10
Código de productoGEX
Comité asesorSU Lo sentimos, pero la descripción proporcionada "SU" no contiene suficiente texto para traducir. Por favor, proporciona una descripción completa del texto que deseas traducir al español.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10 under 510(k) number K241092. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT?

Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K241092.

When did Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT receive FDA 510(k) clearance?

Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT received FDA 510(k) clearance on 2024-10-10, under 510(k) number K241092.

Who is the listed applicant for Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT?

The FDA product code for Youlaser PRIME; Youlaser PRIME CO2; Youlaser PRIME MT is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fuente oficial

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