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FDA 510(k)

Dispositivo de Biopsia por Punción Fina con Ultrasonido Endoscópico Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB)

N.º K: K160845 · 2016-05-03

SolicitanteBoston Scientific Corporation
Fecha de decisión2016-05-03
Código de productoODG
Comité asesorGU A continuación, la traducción del texto de regulación de dispositivos médicos: Descripción del dispositivo médico regulado: Este dispositivo médico [Nombre del dispositivo] ha sido diseñado y fabricado para [descripción general del dispositivo]. El dispositivo cumple con los requisitos de la [normativa aplicable] y ha sido aprobado por la [entidad reguladora] bajo el número de registro [número de registro]. El dispositivo ha sido evaluado de conformidad con el proceso [proceso de evaluación] y ha recibido la [aprobación] de la [entidad reguladora]. El dispositivo [Nombre del dispositivo] está indicado para [indicaciones de uso]. Antes de usar el dispositivo, lea atentamente las instrucciones de uso y las instrucciones de seguridad. Para obtener información adicional, visite el sitio web de la empresa [URL del sitio web de la empresa]. Este dispositivo ha sido aprobado por la FDA bajo el número de [número de 510(k) o PMA]. Para más información sobre la aprobación de la FDA, visite el sitio web de la FDA [URL de la FDA]. El estudio clínico asociado al dispositivo tiene el número NCT [número NCT] y el PMID [número PMID]. Asegúrese de que el dispositivo esté en buen estado antes de su uso. Si el dispositivo está dañado o no funciona correctamente, no lo utilice y contacte al servicio de atención al cliente de [Nombre de la empresa] [URL de contacto]. Política: medical-regulatory-v1
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03 under 510(k) number K160845. The device is classified under product code ODG. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device?

Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K160845.

When did Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device receive FDA 510(k) clearance?

Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device received FDA 510(k) clearance on 2016-05-03, under 510(k) number K160845.

Who is the listed applicant for Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device?

El registro 510(k) de la FDA lista a Boston Scientific Corporation como el solicitante. Esto por sí solo no establece al fabricante del dispositivo.

What is the FDA product code for Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device?

The FDA product code for Acquire Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) Device is ODG.

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Fuente oficial

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