FDA 510(k)

Sistema Penumbra ACE 68 Catéter de Reparación de la Reperfusión

N.º K: K161064 · 2016-06-12

Fecha de decisión2016-06-12

Código de productoNRY

Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: Política: medical-regulatory-v1 Texto original en inglés: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]." Texto traducido al español: "El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12 under 510(k) number K161064. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter?

Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K161064.

When did Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-12, under 510(k) number K161064.

Who is the listed applicant for Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter?

The FDA product code for Penumbra System ACE 68 Reperfusion Catheter is NRY.

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Fuente oficial

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