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FDA 510(k)

Ez3D-i / E3

N.º K: K161246 · 2016-05-31

SolicitanteEwoosoft Co., Ltd.
Fecha de decisión2016-05-31
Código de productoLLZ
Comité asesorRA No se proporcionó el texto de descripción del dispositivo médico regulador para traducir. Por favor, proporcione el texto completo para que pueda realizar la traducción.
DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Ez3D-i / E3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ewoosoft Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31 under 510(k) number K161246. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Ez3D-i / E3?

Ez3D-i / E3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31. The listed applicant is Ewoosoft Co., Ltd.. The 510(k) number is K161246.

When did Ez3D-i / E3 receive FDA 510(k) clearance?

Ez3D-i / E3 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31, under 510(k) number K161246.

Who is the listed applicant for Ez3D-i / E3?

The FDA 510(k) record lists Ewoosoft Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ez3D-i / E3?

The FDA product code for Ez3D-i / E3 is LLZ.

Otros registros que enlistan a Ewoosoft Co., Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K250005Dispositivo Inteligente UnoK241114EzDent-i / E2 / Prora View / Smart M Viewer (v3.5)K231757Ez3D-i / E3K230468EzDent WebK223820EzDent-i / E2 / Prora View/ Smart M ViewerK222069Ez3D-i/E3

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Dispositivos relacionados (Código: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442Análisis HipStudioReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214DispositivoOOOPDS Texto de regulación del dispositivo médico: Este dispositivoOOOPDS está sujeto a la regulación de dispositivos médicos por parte de la FDA (Food and Drug Administration). El dispositivoOOOPDS ha sido aprobado bajo el programa 510(k) o PMA (PreMarket Approval). Para más información sobre los ensayos clínicos, consulte el registro NCT (ClinicalTrials.gov) con el identificador NCTXXXXX o el PMIDXXXXX. Para obtener detalles adicionales, visite el sitio web de la empresa en [URL del sitio web].Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Fuente oficial

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