FDA 510(k)

E-CUBE 11

N.º K: K161439 · 2016-09-21

SolicitanteAlpinion Medical Systems Co., Ltd.

Fecha de decisión2016-09-21

Código de productoIYN

Comité asesorRA

DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

E-CUBE 11 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21 under 510(k) number K161439. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the E-CUBE 11?

E-CUBE 11 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K161439.

When did E-CUBE 11 receive FDA 510(k) clearance?

E-CUBE 11 received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21, under 510(k) number K161439.

Who is the listed applicant for E-CUBE 11?

The FDA 510(k) record lists Alpinion Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-CUBE 11?

The FDA product code for E-CUBE 11 is IYN.

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Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K223564X-CUBE 50, X-CUBE 60 K221093X-CUBE 70, X-CUBE 90 K220857X-CUBE 50, X-CUBE 60 K213523X-CUBE i8, X-CUBE i9 K211300X-CUBE 90 K211299X-CUBE 70

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Fuente oficial

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