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FDA 510(k)

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System

N.º K: K163471 · 2017-03-16

SolicitanteKalitec Direct, LLC
Fecha de decisión2017-03-16
Código de productoPEK
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16 under 510(k) number K163471. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. The 510(k) number is K163471.

When did Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16, under 510(k) number K163471.

Who is the listed applicant for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Kalitec Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

The FDA product code for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is PEK.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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