Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls

N.º K: K163538 · 2017-09-06

SolicitanteInova Diagnostics, Inc.
Fecha de decisión2017-09-06
Código de productoNBS
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06 under 510(k) number K163538. The device is classified under product code NBS. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls?

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K163538.

When did QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls received FDA 510(k) clearance on 2017-09-06, under 510(k) number K163538.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls?

The FDA product code for QUANTA Flash® LKM-1 Reagents, QUANTA Flash® LKM-1 Calibrators, QUANTA Flash® LKM-1 Controls is NBS.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Inova Diagnostics, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K243979Reagente Aptiva APS IgAK223093Reagente Aptiva APS IgG; Reagente Aptiva APS IgMK213403Reagente Esencial Aptiva CTDK200230Reagente para Enfermedad Celíaca IgG AptivaK193604Reagente Aptiva para Enfermedad Celíaca IgAK192916Kit NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae

Ver todos los 16 dispositivos →

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑