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FDA 510(k)

Ortho System

N.º K: K171634 · 2018-01-17

Solicitante3Shape A/S
Fecha de decisión2018-01-17
Código de productoPNN
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Ortho System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17 under 510(k) number K171634. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Ortho System?

Ortho System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17. The listed applicant is 3Shape A/S. The 510(k) number is K171634.

When did Ortho System receive FDA 510(k) clearance?

Ortho System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17, under 510(k) number K171634.

Who is the listed applicant for Ortho System?

The FDA 510(k) record lists 3Shape A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ortho System?

The FDA product code for Ortho System is PNN.

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Fuente oficial

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