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FDA 510(k)

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit

N.º K: K172613 · 2018-02-15

SolicitanteThe Binding Site Group , Ltd.
Fecha de decisión2018-02-15
Código de productoPCN
Comité asesorIM
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15 under 510(k) number K172613. The device is classified under product code PCN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit?

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K172613.

When did Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-02-15, under 510(k) number K172613.

Who is the listed applicant for Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit?

The FDA product code for Optilite Hevylite IgG Kappa Kit, Optilite Hevylite IgG Lambda Kit is PCN.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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