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FDA 510(k)

Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant

N.º K: K180001 · 2019-09-27

SolicitanteEmbla Systems
Fecha de decisión2019-09-27
Código de productoMNR
Comité asesorAN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Embla Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27 under 510(k) number K180001. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant?

Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27. The listed applicant is Embla Systems. The 510(k) number is K180001.

When did Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant receive FDA 510(k) clearance?

Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27, under 510(k) number K180001.

Who is the listed applicant for Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant?

The FDA 510(k) record lists Embla Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant?

The FDA product code for Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor Infant is MNR.

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Fuente oficial

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