Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Repris Bladder Injection System

N.º K: K180214 · 2018-05-03

SolicitanteUro-1, Inc.
Fecha de decisión2018-05-03
Código de productoFBK
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Repris Bladder Injection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uro-1, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03 under 510(k) number K180214. The device is classified under product code FBK. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Repris Bladder Injection System?

Repris Bladder Injection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03. The listed applicant is Uro-1, Inc.. The 510(k) number is K180214.

When did Repris Bladder Injection System receive FDA 510(k) clearance?

Repris Bladder Injection System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03, under 510(k) number K180214.

Who is the listed applicant for Repris Bladder Injection System?

The FDA 510(k) record lists Uro-1, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Repris Bladder Injection System?

The FDA product code for Repris Bladder Injection System is FBK.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Uro-1, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K220611SUREcore Plus Biopsy InstrumentK201650VMCore Biopsy Needle

Dispositivos relacionados (Código: FBK)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260262Injection NeedleMirco-Tech (Nanjing) Co., Ltd.K253598InjecSURE Injection SystemCarbon Medical Technologies, Inc.K252021Disposable Endoscopic Injection NeedlesChangzhou New Med Micro-Medtech Co., Ltd.K252247Injector Force Max Single Use Injector (NM-400L); Injector Force Max Single Use Injector (NM-400U); Injector Force Max Single Use Injector (NM-400Y); Injector Force Max Single Use Injector (NM-401L)Olympus Medical Systems CorporationK241595EzVu Visual Vasopressor injector (EV-19)Veol Medical Technologies Pvt , Ltd.K240675Endoscopic Injection NeedlesPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑