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FDA 510(k)

HySil Impression Materials

N.º K: K181236 · 2018-09-13

SolicitanteOsstem Implant Co., Ltd.
Fecha de decisión2018-09-13
Código de productoELW
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HySil Impression Materials is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13 under 510(k) number K181236. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HySil Impression Materials?

HySil Impression Materials is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K181236.

When did HySil Impression Materials receive FDA 510(k) clearance?

HySil Impression Materials received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13, under 510(k) number K181236.

Who is the listed applicant for HySil Impression Materials?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HySil Impression Materials?

The FDA product code for HySil Impression Materials is ELW.

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Fuente oficial

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