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FDA 510(k)

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter

N.º K: K182713 · 2019-06-11

SolicitanteOrbusneich Medical Trading, Inc.
Fecha de decisión2019-06-11
Código de productoPNO
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11 under 510(k) number K182713. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter?

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. The 510(k) number is K182713.

When did Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11, under 510(k) number K182713.

Who is the listed applicant for Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical Trading, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter?

The FDA product code for Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter is PNO.

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Fuente oficial

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