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FDA 510(k)

Sapphire II PRO

N.º K: K173680 · 2018-03-01

SolicitanteOrbusneich Medical Trading, Inc.
Fecha de decisión2018-03-01
Código de productoLOX
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sapphire II PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-01 under 510(k) number K173680. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sapphire II PRO?

Sapphire II PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-01. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. The 510(k) number is K173680.

When did Sapphire II PRO receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire II PRO received FDA 510(k) clearance on 2018-03-01, under 510(k) number K173680.

Who is the listed applicant for Sapphire II PRO?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical Trading, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire II PRO?

The FDA product code for Sapphire II PRO is LOX.

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Fuente oficial

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