Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System

N.º K: K182919 · 2019-01-25

SolicitanteBiofusion Medical
Fecha de decisión2019-01-25
Código de productoOUR
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofusion Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25 under 510(k) number K182919. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System?

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25. The listed applicant is Biofusion Medical. The 510(k) number is K182919.

When did SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25, under 510(k) number K182919.

Who is the listed applicant for SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Biofusion Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA product code for SI-Restore® Sacroiliac Joint Fixation System is OUR.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Biofusion Medical como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K200868SI-Restore Sacroiliac Joint Fixation System

Dispositivos relacionados (Código: OUR)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑