Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

JADE Mobile X-Ray

N.º K: K183388 · 2019-02-05

SolicitanteDRGEM Corporation
Fecha de decisión2019-02-05
Código de productoIZL
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

JADE Mobile X-Ray is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-05 under 510(k) number K183388. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the JADE Mobile X-Ray?

JADE Mobile X-Ray is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-05. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K183388.

When did JADE Mobile X-Ray receive FDA 510(k) clearance?

JADE Mobile X-Ray received FDA 510(k) clearance on 2019-02-05, under 510(k) number K183388.

Who is the listed applicant for JADE Mobile X-Ray?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JADE Mobile X-Ray?

The FDA product code for JADE Mobile X-Ray is IZL.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a DRGEM Corporation como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)K251443PROMOK242019GXR-Series Diagnostic X-Ray SystemK242015TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)K232178GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)K202572GXR-Series Diagnostic X-Ray System

Ver todos los 13 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: IZL)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑