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FDA 510(k)

Kit de Catéter Balón Intra-Aórtico FiberOptix Arrow; KZ-05500-007(Luer); KZ-05500-009 (NRFit)

N.º K: K190026 · 2019-08-21

SolicitanteTeleflex Medical
Fecha de decisión2019-08-21
Código de productoBSP
Comité asesorAN
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Arrow Epidural Needle KZ-05500-007(Luer); KZ-05500-009 (NRFit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Teleflex Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-21 under 510(k) number K190026. The device is classified under product code BSP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Arrow Epidural Needle KZ-05500-007(Luer); KZ-05500-009 (NRFit)?

Arrow Epidural Needle KZ-05500-007(Luer); KZ-05500-009 (NRFit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-21. The listed applicant is Teleflex Medical. The 510(k) number is K190026.

When did Arrow Epidural Needle KZ-05500-007(Luer); KZ-05500-009 (NRFit) receive FDA 510(k) clearance?

Arrow Epidural Needle KZ-05500-007(Luer); KZ-05500-009 (NRFit) received FDA 510(k) clearance on 2019-08-21, under 510(k) number K190026.

Who is the listed applicant for Arrow Epidural Needle KZ-05500-007(Luer); KZ-05500-009 (NRFit)?

The FDA 510(k) record lists Teleflex Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arrow Epidural Needle KZ-05500-007(Luer); KZ-05500-009 (NRFit)?

The FDA product code for Arrow Epidural Needle KZ-05500-007(Luer); KZ-05500-009 (NRFit) is BSP.

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