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FDA 510(k)

PIVO

N.º K: K190604 · 2019-05-13

SolicitanteVelano Vascular
Fecha de decisión2019-05-13
Código de productoJKA
Comité asesorCH
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

PIVO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Velano Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-13 under 510(k) number K190604. The device is classified under product code JKA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the PIVO?

PIVO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-13. The listed applicant is Velano Vascular. The 510(k) number is K190604.

When did PIVO receive FDA 510(k) clearance?

PIVO received FDA 510(k) clearance on 2019-05-13, under 510(k) number K190604.

Who is the listed applicant for PIVO?

The FDA 510(k) record lists Velano Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PIVO?

The FDA product code for PIVO is JKA.

Literatura relacionada en PubMed

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PMID: 42624759Bridging Early Feasibility and Pivotal Trials: Insights From Transcatheter Tricuspid Valve Interventions.Clinical therapeutics ()PMID: 40379501The FDA's Pivotal Role in Global Therapeutic Product Availability.Clinical therapeutics ()PMID: 37008598Characteristics of pivotal clinical trials of FDA-approved endovascular devices between 2000 and 2018: An interrupted time series analysis.Journal of clinical and translational science ()PMID: 34789308Registration, publication, and outcome reporting among pivotal clinical trials that supported FDA approval of high-risk cardiovascular devices before and after FDAAA.Trials ()

Otros registros que enlistan a Velano Vascular como solicitante

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K201237Velano Vascular Blood Collection AdapterK200439Velano ExT Extension SetK193569PIVO(TM)K182897Velano Vascular Q2 Extension SetK163508PIVOK152924TIVA¿

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Dispositivos relacionados (Código: JKA)

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Fuente oficial

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