FDA 510(k)

aBSI

N.º K: K191262 · 2019-08-05

Fecha de decisión2019-08-05

Código de productoLLZ

Comité asesorRA

DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

aBSI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05 under 510(k) number K191262. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the aBSI?

aBSI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. The 510(k) number is K191262.

When did aBSI receive FDA 510(k) clearance?

aBSI received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05, under 510(k) number K191262.

Who is the listed applicant for aBSI?

The FDA 510(k) record lists Exini Diagnostics AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for aBSI?

The FDA product code for aBSI is LLZ.

Otros registros que enlistan a Exini Diagnostics AB como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

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Fuente oficial

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