Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

aPROMISE

N.º K: K211655 · 2021-07-27

SolicitanteExini Diagnostics AB
Fecha de decisión2021-07-27
Código de productoLLZ
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

aPROMISE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27 under 510(k) number K211655. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the aPROMISE?

aPROMISE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. The 510(k) number is K211655.

When did aPROMISE receive FDA 510(k) clearance?

aPROMISE received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27, under 510(k) number K211655.

Who is the listed applicant for aPROMISE?

The FDA 510(k) record lists Exini Diagnostics AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for aPROMISE?

The FDA product code for aPROMISE is LLZ.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Exini Diagnostics AB como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K220590aPROMISE XK191262aBSI

Dispositivos relacionados (Código: LLZ)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑