Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

EUROPA Pedicle Screw System

N.º K: K191757 · 2019-07-19

SolicitanteMiRus, LLC
Fecha de decisión2019-07-19
Código de productoNKB
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

EUROPA Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19 under 510(k) number K191757. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the EUROPA Pedicle Screw System?

EUROPA Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K191757.

When did EUROPA Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

EUROPA Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19, under 510(k) number K191757.

Who is the listed applicant for EUROPA Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EUROPA Pedicle Screw System?

The FDA product code for EUROPA Pedicle Screw System is NKB.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a MiRus, LLC como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253444EUROPA™ Posterior Cervical Fusion Navigated InstrumentsK252733Sistema de Osteotomía Expansible ATLAS™K242516EUROPA™ Posterior Cervical Fusion SystemK241175MiRus MoRe Lumbar Plating SystemK232348RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion SystemK232481RIGEL™ 3DR Anterior Cervical Corpectomy System

Ver todos los 24 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: NKB)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252139Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw systemRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091FRAXION Spinal Fixation SystemOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® Posterior Fixation System with NanoACTIV Surface Technology; RIVA® Anchor Sacroiliac Fixation System with NanoACTIV Surface TechnologyXenix MedicalK262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO Spinal system (Open Configuration); QUATTRO-GADGET Spinal system (MIS Configuration)MANTIZ Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑