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FDA 510(k)

RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System

N.º K: K232348 · 2023-10-27

SolicitanteMiRus, LLC
Fecha de decisión2023-10-27
Código de productoOVE
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K232348. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System?

RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K232348.

When did RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K232348.

Who is the listed applicant for RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System?

The FDA product code for RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion System is OVE.

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Fuente oficial

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