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FDA 510(k)

OXY-1 System

N.º K: K200109 · 2020-10-23

SolicitanteAbiomed, Inc.
Fecha de decisión2020-10-23
Código de productoDTZ
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

OXY-1 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abiomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23 under 510(k) number K200109. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the OXY-1 System?

OXY-1 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23. The listed applicant is Abiomed, Inc.. The 510(k) number is K200109.

When did OXY-1 System receive FDA 510(k) clearance?

OXY-1 System received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23, under 510(k) number K200109.

Who is the listed applicant for OXY-1 System?

The FDA 510(k) record lists Abiomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OXY-1 System?

The FDA product code for OXY-1 System is DTZ.

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Fuente oficial

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