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FDA 510(k)

SR-8100 Portable X-ray Unit

N.º K: K200637 · 2020-07-09

SolicitanteShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui)
Fecha de decisión2020-07-09
Código de productoIZL
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SR-8100 Portable X-ray Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09 under 510(k) number K200637. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SR-8100 Portable X-ray Unit?

SR-8100 Portable X-ray Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09. The listed applicant is Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui). The 510(k) number is K200637.

When did SR-8100 Portable X-ray Unit receive FDA 510(k) clearance?

SR-8100 Portable X-ray Unit received FDA 510(k) clearance on 2020-07-09, under 510(k) number K200637.

Who is the listed applicant for SR-8100 Portable X-ray Unit?

The FDA 510(k) record lists Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd. (Siui) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SR-8100 Portable X-ray Unit?

The FDA product code for SR-8100 Portable X-ray Unit is IZL.

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Fuente oficial

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