Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

TOPAZ Mobile DR System

N.º K: K201124 · 2020-05-19

SolicitanteDRGEM Corporation
Fecha de decisión2020-05-19
Código de productoIZL
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

TOPAZ Mobile DR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DRGEM Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19 under 510(k) number K201124. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the TOPAZ Mobile DR System?

TOPAZ Mobile DR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19. The listed applicant is DRGEM Corporation. The 510(k) number is K201124.

When did TOPAZ Mobile DR System receive FDA 510(k) clearance?

TOPAZ Mobile DR System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-19, under 510(k) number K201124.

Who is the listed applicant for TOPAZ Mobile DR System?

The FDA 510(k) record lists DRGEM Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TOPAZ Mobile DR System?

The FDA product code for TOPAZ Mobile DR System is IZL.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a DRGEM Corporation como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)K251443PROMOK242019GXR-Series Diagnostic X-Ray SystemK242015TOPAZ Mobile X-ray System (Models : TOPAZ-32D, TOPAZ-40D)K232178GXR-ES/ECS Diagnostic X-Ray System, (Models GXR-ES series, GXR-ECS series)K202572GXR-Series Diagnostic X-Ray System

Ver todos los 13 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: IZL)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑