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FDA 510(k)

ECG App

N.º K: K201525 · 2020-10-08

SolicitanteApple, Inc.
Fecha de decisión2020-10-08
Código de productoQDA
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

ECG App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apple, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-08 under 510(k) number K201525. The device is classified under product code QDA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the ECG App?

ECG App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-08. The listed applicant is Apple, Inc.. The 510(k) number is K201525.

When did ECG App receive FDA 510(k) clearance?

ECG App received FDA 510(k) clearance on 2020-10-08, under 510(k) number K201525.

Who is the listed applicant for ECG App?

The FDA 510(k) record lists Apple, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG App?

The FDA product code for ECG App is QDA.

Otros registros que enlistan a Apple, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K253582Medical Imaging Calibration Feature (MICF)K250507Hypertension Notification Feature (HTNF)K250143Digital Prism Correction Feature (DPCF)K242058Digital Prism Correction Feature (DPCF)K240929Sleep Apnea Notification Feature (SANF)K231173Irregular Rhythm Notification Feature (IRNF)

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Dispositivos relacionados (Código: QDA)

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K240795Withings ECG AppWithingsK243236WHOOP ECG (electrocardiogram) Feature (1.0)Whoop., Inc.K240909Samsung ECG App v 1.3 (ECG)Samsung Electronics Co., Ltd.K230292Samsung ECG Monitor Application with Irregular Heart Rhythm NotificationSamsung Electronics Co., Ltd.K221774Garmin ECG AppGarmin International, Inc.K200948Fitbit ECG AppFitbit, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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