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FDA 510(k)

CoFix System

N.º K: K201704 · 2020-08-04

SolicitanteParadigm Spine GmbH
Fecha de decisión2020-08-04
Código de productoPEK
Comité asesorOR
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

CoFix System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paradigm Spine GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04 under 510(k) number K201704. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the CoFix System?

CoFix System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04. The listed applicant is Paradigm Spine GmbH. The 510(k) number is K201704.

When did CoFix System receive FDA 510(k) clearance?

CoFix System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-04, under 510(k) number K201704.

Who is the listed applicant for CoFix System?

The FDA 510(k) record lists Paradigm Spine GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoFix System?

The FDA product code for CoFix System is PEK.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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