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FDA 510(k)

Fundus Camera

N.º K: K202097 · 2021-02-02

SolicitanteHuvitz Co., Ltd.
Fecha de decisión2021-02-02
Código de productoHKI
Comité asesorOP
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Fundus Camera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Huvitz Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-02 under 510(k) number K202097. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Fundus Camera?

Fundus Camera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-02. The listed applicant is Huvitz Co., Ltd.. The 510(k) number is K202097.

When did Fundus Camera receive FDA 510(k) clearance?

Fundus Camera received FDA 510(k) clearance on 2021-02-02, under 510(k) number K202097.

Who is the listed applicant for Fundus Camera?

The FDA 510(k) record lists Huvitz Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fundus Camera?

The FDA product code for Fundus Camera is HKI.

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Fuente oficial

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