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FDA 510(k)

PacBond One

N.º K: K210186 · 2021-07-16

SolicitantePac-Dent, Inc.
Fecha de decisión2021-07-16
Código de productoKLE
Comité asesorDE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

PacBond One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16 under 510(k) number K210186. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the PacBond One?

PacBond One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. The 510(k) number is K210186.

When did PacBond One receive FDA 510(k) clearance?

PacBond One received FDA 510(k) clearance on 2021-07-16, under 510(k) number K210186.

Who is the listed applicant for PacBond One?

The FDA 510(k) record lists Pac-Dent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PacBond One?

The FDA product code for PacBond One is KLE.

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Fuente oficial

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