Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter

N.º K: K211349 · 2022-01-07

SolicitanteKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.
Fecha de decisión2022-01-07
Código de productoLOX
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07 under 510(k) number K211349. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter?

Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K211349.

When did Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07, under 510(k) number K211349.

Who is the listed applicant for Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Selebrek PTCA Balloon Dilatation Catheter is LOX.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K254212NC PTA Balloon Dilatation CatheterK231402HP PTA Balloon Dilatation CatheterK221245PTA Balloon Dilatation CatheterK211393Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation CatheterK182699Selethru PTCA Balloon Dilatation Catheter

Dispositivos relacionados (Código: LOX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261428NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK261759Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK252116Firefighter™ Pro PTCA Balloon CatheterShanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.K254022FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty SystemVerge Medical, Inc.K252295RyureiTerumo CorporationK251970Sprinter Legend Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic, Ireland

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑