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FDA 510(k)

Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter

N.º K: K211393 · 2021-07-02

SolicitanteKossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.
Fecha de decisión2021-07-02
Código de productoLOX
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02 under 510(k) number K211393. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter?

Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02. The listed applicant is Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K211393.

When did Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-07-02, under 510(k) number K211393.

Who is the listed applicant for Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Selethru(TM) NC PTCA Balloon Dilatation Catheter is LOX.

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Fuente oficial

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